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冷凍干燥vs噴霧干燥——誰更適合你的產品?


冷凍干燥(也稱為凍干)行業對生產力和盈利能力的需求正在增加。這種增加促使業內從業者考慮冷凍干燥與噴霧干燥相比的優勢。因此,在本文中,我們在考慮兩者的優勢,以幫助您選擇適合您的項目和產品的干燥技術。


冷凍干燥or噴霧干燥如何抉擇?

干燥在生物制藥行業被廣泛認為是保存各種藥物制劑和生物制品的理想方法。當液態穩定性不足、儲存要求過于嚴格或需要固體形式的產品以延長保質期或實現不同氣候和環境之間的運輸時,就需要使用合適的干燥技術。


 


冷凍干燥無疑是各種材料和應用中公認的“優干燥工藝。然而,由于成本、API的可用性以及有時加工和生產量,對替代方法進行評估以確保使用適合產品和/或項目的干燥方法。 


較為流行的冷凍干燥替代方法是噴霧干燥。噴霧干燥具有多種優勢。盡管與冷凍干燥相比,它是行業中的新手,但它展示了在可擴展級別(連續而不是逐批處理)處理更高吞吐量的能力。因此,噴霧干燥也可被視為產品干燥的可行選擇,具體取決于相關加工要求和產品應用。


兩者的干燥過程

冷凍干燥

冷凍干燥的原理涉及以受控方式對產品進行初始冷凍,以控制冰晶結構。 然后將其置于真空中,在真空中進行升華(或初步干燥)以去除未結合的水。接下來是二次干燥以升華結合水,將材料降至用戶定義的殘留水分水平。此階段的目標是結合水而不是未結合/游離水,因此需要更多的能量來通過將擱板溫度提高到+20°C或更高來驅動該過程。當加上低氣壓時,它會導致冰直接變成水蒸氣(通過液相),這個過程叫做升華。


 


根據在給定凍干周期中干燥的樣品的性質,溫度和真空之間的微妙平衡對于確保在干燥后生產成功的批次而不影響產品功效和活力至關重要。為實現這一點,不同類型的產品及其體積可能需要根據其固有的樣品特性進行12小時到5天的冷凍干燥。


噴霧干燥

噴霧干燥通常被認為是一個更簡單(和更快)的過程,涉及在一個步驟中將液體制劑轉化為干粉。溶液被霧化成細小的液滴,然后在一個大室中使用熱氣體快速干燥。然后用旋風分離器收集所得干燥顆粒。


盡管根據經驗,噴霧干燥比冷凍干燥更快且更便宜,但其中一個顯著缺點是它需要高加工溫度和剪切力。當然,在受到嚴格控制的制藥和生物技術行業中,這些是許多客戶力圖避免的,在這些行業中,有效性的可行性和工藝參數與敏感的 API 和配方相關;因此,噴霧干燥更適合用于相當耐寒的產品。


冷凍干燥中的產品溫度在初級干燥中通常低于0°C,在二級干燥中通常為20-30°C,而噴霧干燥中的產品溫度通常高于 80°C。在這些較高 (80°C) 溫度下工作的直接影響可能是干燥后樣品質量在固有產品特性方面的整體損失,例如:

1.功效/生存力;

2.味道/氣味/顏色;

3.一致性;

4.營養價值,即食品相關產品中的營養素;

5.生物產量更高水平的細胞(即細菌)對數減少;

6.蛋白質降解。


 


行業中的應用

這兩種工藝都可用于廣泛的應用。例如,冷凍干燥通常用于保存不同類型的細胞、精細化學品、實驗室試劑和注射疫苗,以及食品工業和乳制品。因為它通常是用直接裝在小瓶或其他容器中的產品進行的,所以這種加工方法適合干燥后不需要進一步加工的配方;此外,小瓶可以在冷凍干燥機的原位密封,從而避免循環完成時的潛在污染。


另一方面,噴霧干燥更常與批量加工相關,而不是基于小瓶的加工。 然而,一個普遍的誤解是噴霧干燥僅適用于食品和穩定的原料藥,而當代研究表明它可能是用于某些復雜產品(例如微囊化細菌和納米顆粒)的有效方法。


 


效率、質量與成本

人們普遍認為與噴霧干燥相關的成本低于冷凍干燥的成本,這使得該技術成為某些市場感興趣的技術之一。與冷凍干燥相關的分批形式不同,噴霧干燥對更大的吞吐量潛力更開放,可以被視為連續過程。


此外,冷凍干燥的優勢在于產品的穩健質量。 控制低加工溫度可盡可能大限度地降低產品固有特性的任何風險,例如塌陷、共晶熔化或超過玻璃化轉變溫度,從而使凍干產品加工成較高質量。生物制藥在噴霧干燥過程中可能會受到剪切應力,再加上所需的高加工溫度會使蛋白質等化合物不穩定并損害產品性能,最終降低產品功效。


總結

總之,兩種產品干燥工藝方法在正確使用且適用于合適的產品時都是有效的。為了在包括干燥階段的產品加工中獲得理想結果,最終決定哪種方法更適合項目或持續加工需求的因素將是最終產品的質量及其如何到達最終用戶 。


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